Después de la visita de inspección, la FDA, como parte de sus actividades de cumplimiento, envía cartas de advertencia a las entidades bajo su jurisdicción. Esta información no se publica a la vista del público hasta semanas o meses después de su envío. Los dueños de negocios tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia de la FDA. Las cartas de advertencia a menudo no se emiten hasta que una empresa ha tenido meses o años para corregir los problemas.
En una carta de advertencia del 22 de noviembre, la FDA describió una inspección del 7 al 12 de julio de 2021 de las instalaciones de fabricación de alimentos de la fábrica de tortillas de Sarita en Eagle Pass, TX. donde encontraron serias violaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos para la regulación de Alimentos para Humanos.
La inspección de la FDA reveló que la empresa no cumplía con las regulaciones de la FDA, lo que resultó en la emisión de un Formulario 483 de la FDA que documenta y comunica las inquietudes descubiertas durante la inspección.
La carta de advertencia describe numerosos hallazgos.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) inspeccionó la planta de fabricación de tortillas, ubicada en 2505 El Indio Hwy., Eagle Pass, del 7 al 12 de julio de 2021, como seguimiento a una inspección realizada del 30 al 31 de julio de 2019. .
Ambas inspecciones revelaron violaciones graves, incluido que el producto que se fabrica en la instalación está adulterado en el sentido de que se preparó, empaquetó o mantuvo en condiciones antihigiénicas, por lo que puede haberse contaminado con suciedad o haberse vuelto nocivo para la salud.
La carta también detalla el incumplimiento por parte del propietario, operador o agente a cargo de las disposiciones de controles preventivos de las pautas de la FDA.
Algunos de los hallazgos clave fueron que la empresa fabricante de tortillas no tenía ni implementaba un plan de inocuidad alimentaria como se requería. Tampoco realizó un análisis de peligros para cada tipo de alimento fabricado, procesado, empacado o retenido en la instalación.
Entre otros hallazgos que encontraron las inspecciones fueron que los edificios, los accesorios y otras instalaciones físicas no estaban en condiciones limpias y sanitarias, y en reparación adecuada para evitar que los alimentos se adulteraran.
Ciertos hallazgos en el sitio incluyeron goteo de agua desde un techo con pintura descascarada sobre una paleta de bolsas de harina. La suciedad estaba presente en las rejillas de ventilación y los ventiladores metálicos ubicados directamente sobre las tortillas de harina y maíz RTE (listas para comer). Los ventiladores se utilizan para enfriar las tortillas después de cocinarlas.
También encontraron problemas con la forma en que se usaban los desinfectantes en concentraciones más bajas que las recomendadas por el fabricante.
Los empleados no permitieron que los desinfectantes se secaran al aire adecuadamente después de rociarlos sobre las superficies en contacto con los alimentos, según las instrucciones del fabricante.
La carta explica que la empresa no tomó medidas efectivas para excluir plagas de la planta de alimentos para proteger contra la contaminación de los alimentos.
El 7 de julio de 2021, los investigadores de la FDA observaron lo siguiente: Varios insectos vivos se arrastraban y volaban dentro de la sala de producción. También observaron una rana viva dentro de la sala de materias primas, debajo de un palé de harina de trigo. Se observó que la rana ingresaba a las instalaciones a través de un espacio en la puerta del muelle de carga.
Durante la inspección, los investigadores encontraron que el personal no realizó operaciones bajo las condiciones y controles necesarios para minimizar el potencial de contaminación de los alimentos, como lo requiere 21 CFR § 117.80 (c) (2).
Específicamente, durante la inspección, los investigadores de la FDA observaron: Los empleados de producción insertaron una pieza de madera entablillada de aproximadamente 12 pulgadas en la masa de tortilla de maíz antes de que la masa de tortilla de maíz se colocara en la máquina prensadora y se transformara en tortillas de maíz blandas.
Además, se observó otra pieza de madera con residuo rojo en una caja de herramientas/equipos cercana. Un empleado explicó que este pedazo de madera se utilizó el 7 de julio de 2021 para la masa de tortillas de maíz rojo.
Los empleados de producción usaron grasa que no es de grado alimenticio en el equipo de producción de tortillas, específicamente en las piezas de metal ubicadas directamente sobre las tortillas sin cocer. La etiqueta indica que la grasa está destinada a piezas de vehículos.
La carta emitida por la FDA describe el problema de manera más detallada, incluidas las medidas adoptadas por la empresa para trabajar en la corrección de los hallazgos.
Una copia de los hallazgos y la carta de amonestación a Tortilla Company se pueden encontrar en este enlace.
Local Tortilla Company Admonished by FDA after Inspections Last Year
A local tortilla-making company was recently admonished by the Texas Department of State Health Services and Food and Drug Administration (FDA) after an inspection visit last year.
After the inspection visit the FDA, as part of its enforcement activities, sends warning letters to entities under its jurisdiction.
This information is not posted for public view until weeks or months after they are sent. Business owners have 15 days to respond to FDA warning letters. Warning letters often are not issued until a company has been given months, to years to correct problems.
In a Nov. 22 warning letter, the FDA described a July 7-12, 2021, inspection of Sarita’s Tortilla Factory food manufacturing facility in Eagle Pass, TX. where they found serious violations of the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food regulation.
The FDA’s inspection revealed that the firm was not in compliance with FDA regulations, resulting in the issuance of an FDA Form 483 which documents and communicates concerns discovered during the inspection.
The warning letter describes numerous findings. The US Food and Drug Administration (FDA) inspected the tortilla manufacturing facility, located at 2505 El Indio Hwy., Eagle Pass, on July 7-12, 2021, as a follow-up to an inspection conducted on July 30-31, 2019.
Both inspections revealed serious violations including that the product being manufactured at the facility is adulterated in that they were prepared, packed, or held under unsanitary conditions whereby they may have become contaminated with filth, or whereby they may have been rendered injurious to health.
The letter also details failure of the owner, operator, or agent in charge to comply with the preventive controls provisions of FDA guidelines.
Some of the key findings was that the tortilla-making company did not have or implement a food safety plan as required.
It also did not conduct a hazard analysis for each type of food manufactured, processed, packed, or held at the facility.
Among other findings the inspections found were that buildings, fixtures, and other physical facilities were not in a clean and sanitary condition, and in repair adequate to prevent food from becoming adulterated.
Certain onsite findings included dripping of water from a ceiling with peeling paint onto a pallet of bags of flour. Filth was present on metal air vents and fans located directly above RTE (ready to eat) soft flour and corn tortillas.
The fans are used to cool the tortillas after cooking.
They also found problems with the way sanitizers were being used at lower concentrations than the manufacturer’s recommendation.
Employees did not allow the sanitizers to adequately air-dry after being sprayed onto food-contact surfaces, as directed by the manufacturer’s directions.
The letter explains that the company did not take effective measure to exclude pests from the food plant to protect against contamination of food. On July 7, 2021, FDA investigators observed the following: Several live insects were crawling and flying inside the production room.
They also observed a live frog inside the raw ingredients room, under a pallet of wheat flour.
The frog was observed to enter the facility through a gap in the loading bay door.
During the inspection, investigators found that the personnel did not conduct operations under conditions and controls necessary to minimize the potential for contamination of food, as required by 21 CFR § 117.80 (c) (2). Specifically, during the inspection, FDA investigators observed: Production employees inserted an approximately 12-inch piece of splinted wood into corn tortilla dough prior to the corn tortilla dough being placed into the pressing machine and manufactured into soft corn tortillas. In addition, another piece of wood with red residue was observed in a nearby tool/equipment box.
An employee explained that this piece of wood was used on July 7, 2021, for red corn tortilla dough. Production employees used non-food-grade grease on tortilla production equipment, specifically on metal parts located directly above uncooked tortillas.
The label states that the grease is intended for vehicle parts.
The letter issued out by the FDA describes the issue in a more detailed manner including the actions taken by the company to work on correcting the findings.
A copy of the findings and letter admonishing the Tortilla Company can be found at this link. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/saritas-tortilla-factory-inc-617384-11222021